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식품의약품안전처, ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가
(3호)시야장애 개선 인지치료소프트웨어 VIVID Brain 허가
최초노출 2024.04.22 00.35 ㅣ
김행수ㅣ hsk3271@gmail.com
(4호)호흡재활 기능 개선 호흡재활소프트웨어 EasyBreath 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.
디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기이다.
줄무늬 비교 훈련, 줄무늬 방향 불일치(출처;보도자료)
이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선한다.
➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.
줄무늬 이동 비교 훈련, 줄무늬 방향 일치(출처;보도자료)
시지각 학습훈련은 시각 자극에 대한 반복적인 훈련을 통해 시지각 기능 회복을 목표로 하는 치료이며 맞춤형 호흡 재활훈련이란 6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등의 유산소 운동 중심 재활훈련 프로그램이다.
식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다.
줄무늬 비교, 이동 비교 일치 여부에 대한 문제 풀이 결과 확인(출처;보도자료)
또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.
오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며
“디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며,
“규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.
식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
이보도에 대해 자세한 내용을 원하면 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 오정원과장(043-719-5351)이나 허찬회연구관(043-719-5355) 또는 의료기기안전국 혁신진단기기정책과 이승용과장(043-719-3731)이나 손혜경연구관(043-719-3734) 또는 평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과 강영규과장(043-719-3941)이나 신희정연구관(043-719-3980)에게 확인하면 된다.
김행수 취재본부장ㅣ hsk3271@gmail.com
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