이처장이 제33회 약의날 인사말씀을 하고 있다(출처;홈페이지)

그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.

앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 하여, 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 이번 가이드라인 마련을 추진했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 위·수탁 대상과 역할, 위탁자와 수탁자의 책임, 품질 협약에 포함되어야 하는 내용 등이다.

 
식약처는 향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭 의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이다.

이번 가이드라인은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원 지침서/민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

 김행수 취재본부장ㅣ hsk3271@gmail.com